Omi ti ko ni Endotoxin ṣe ipa pataki ni deede ati igbẹkẹle ti iṣẹ idanwo idanwo endotoxin.Endotoxins, ti a tun mọ ni lipopolysaccharides (LPS), jẹ awọn nkan majele ti o wa ninu awọn odi sẹẹli ti awọn kokoro arun Giramu-odi.Awọn idoti wọnyi le fa ipalara nla si eniyan ati ẹranko ti ko ba yọkuro kuro ninu awọn ọja iṣoogun bii awọn oogun ajesara, awọn oogun, ati awọn ẹrọ iṣoogun.
Lati ṣe awari ati ṣe iwọn awọn ipele endotoxin ni deede, idanwo endotoxin da lori idanwo ifura ti o nilo lilo omi ti ko ni endotoxin.Iru omi yii ni a ṣe itọju lati yọ gbogbo awọn itọpa ti awọn endotoxins kuro, ni idaniloju pe eyikeyi awọn abajade rere ti ipilẹṣẹ nipasẹ aṣeyẹwo jẹ nitori wiwa awọn endotoxins nikan ninu ayẹwo ti a ṣe idanwo, kii ṣe abajade ti koto lati inu omi.
Lilo omi ti ko ni endotoxin tun ṣe iranlọwọ lati dinku awọn abajade rere eke, eyiti o le waye nigbati awọn iye itọpa ti endotoxins wa ninu omi ti a lo ninu idanwo naa.Eyi le ja si awọn abajade ti ko pe, ti o le fa awọn idaduro ni idasilẹ ọja ati awọn ọran ilana.
Ni akojọpọ, omi ti ko ni endotoxin jẹ paati pataki ti iṣẹ idanwo idanwo endotoxin, ni idaniloju deede ati igbẹkẹle ti idanwo pataki yii.Nipa idinku eewu awọn idaniloju eke ati rii daju pe awọn abajade rere nikan ni ipilẹṣẹ ni iwaju ibajẹ endotoxin gangan, omi-ọfẹ endotoxin ṣe ipa pataki ni idaniloju pe awọn ọja iṣoogun jẹ ailewu ati munadoko fun lilo ninu awọn alaisan.
Kokoro endotoxin igbeyewo omi
Iyatọ laarin omi idanwo endotoxin kokoro-arun ati omi ti ko ni ifo fun abẹrẹ: pH, endotoxin kokoro-arun ati awọn okunfa kikọlu.
Kokoro endotoxin igbeyewo omi
Iyatọ laarin omi idanwo endotoxin kokoro-arun ati omi ti ko ni ifo fun abẹrẹ: pH, endotoxin kokoro-arun ati awọn okunfa kikọlu.
1. pH
PH ti o dara julọ fun iṣesi laarinLAL reagentati endotoxin jẹ 6.5-8.0.Nitorinaa, ninu idanwo LAL, Amẹrika, Pharmacopoeia Japanese ati ẹda 2015 ti Kannada Pharmacopoeia ṣe ipinnu pe iye pH ti ọja idanwo gbọdọ wa ni titunse si 6.0-8.0.Iye pH ti omi fun idanwo endotoxin kokoro-arun ni gbogbo iṣakoso ni 5.0-7.0;iye pH ti omi ifo fun abẹrẹ yẹ ki o ṣakoso ni 5.0-7.0.Niwọn igba ti ọpọlọpọ awọn oogun jẹ ekikan alailagbara, iye pH ti omi fun idanwo endotoxin kokoro-arun jẹ ọjo fun idanwo idanwo endotoxin tabi idanwo idanwo Lyophilized amebocyte lysate.
2. Endotoxin kokoro arun
Iwọn endotoxin ninu omi fun idanwo endotoxin kokoro yẹ ki o jẹ o kere ju 0.015EU fun 1ml, ati iye endotoxin ninu omi fun idanwo endotoxin kokoro ni awọn ọna iwọn yẹ ki o kere ju 0.005EU fun 1ml;Omi abẹrẹ fun abẹrẹ yẹ ki o ni kere ju 0.25 EU ti endotoxin fun 1 milimita.
Endotoxin ninu omi fun idanwo endotoxin kokoro-arun gbọdọ jẹ kekere to pe ko yẹ ki o kan awọn abajade idanwo naa.Ti a ba lo omi ifo fun abẹrẹ dipo omi idanwo fun idanwo Endotoxin, nitori akoonu endotoxin ti o ga ninu omi abẹrẹ fun abẹrẹ, omi abẹrẹ fun abẹrẹ ati Superposition ti endotoxin ninu ayẹwo idanwo le ṣe awọn abajade eke, nfa awọn adanu ọrọ-aje taara. si ile-iṣẹ.Nitori iyatọ ninu akoonu endotoxin, ko ṣee ṣe lati lo omi ti ko ni ifo fun abẹrẹ dipo omi ayẹwo fun ayẹwo idanwo endotoxin tabi Lyophilized amebocyte lysate test assay.
3. Awọn okunfa kikọlu
Omi fun idanwo endotoxin kokoro ko gbọdọ dabaru pẹlu reagent LAL, iṣakoso endotoxin boṣewa ati idanwo LAL;ko si ibeere fun omi ifo fun abẹrẹ.Omi abẹrẹ fun abẹrẹ nilo ailewu ati iduroṣinṣin, ṣugbọn omi abẹrẹ fun abẹrẹ yoo ni ipa lori iṣẹ ṣiṣe ati iduroṣinṣin ti endotoxin boṣewa iṣakoso kokoro bi?Ṣe Omi Abẹrẹ fun Abẹrẹ Mu dara tabi ṣe idiwọ Idanwo endotoxin bi?Diẹ eniyan ti ṣe iwadii igba pipẹ lori eyi.O ti jẹri nipasẹ iwadii pe diẹ ninu omi aibikita fun abẹrẹ ni ipa idilọwọ to lagbara lori idanwo LAL.Ti a ba lo omi abẹrẹ fun abẹrẹ dipo omi idanwo fun idanwo LAL, awọn odi eke le waye, ti o ja si wiwa ti o padanu ti endotoxin, eyiti o ṣe ewu aabo oogun taara.Nitori aye awọn ifosiwewe kikọlu ti omi abẹrẹ fun abẹrẹ, ko ṣee ṣe lati lo omi abẹrẹ fun abẹrẹ dipo omi ayewo fun idanwo LAL.
Ti o ba jẹ pe deede ti omi fifọ, ọna fifọ ati omi idanwo le rii daju pe iṣakoso rere ninu idanwo Limulus ko le fi idi mulẹ ko si tẹlẹ, ayafi ti boṣewa ti a lo ko ni idiwọn.Lati le rii daju deede ti awọn abajade idanwo, a gbọdọ:
a.Faramọ pẹlu awọn ajohunše ati awọn ilana ile-iṣẹ;
b.Lo awọn ọja to peye ati awọn ọja boṣewa;
c.Ṣiṣẹ ni ibamu pẹlu awọn ilana ṣiṣe.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Keje-26-2023
