Pẹlu iranlọwọ Bioendo, ọja ajesara GMP akọkọ ti China fọwọsi lilo nipasẹ EU ati ṣe ifilọlẹ ni ọja EU

Ni opin ọdun 2019, ajakale-arun ade tuntun jẹ imuna.Ni Oṣu Keji ọdun 2020, ajesara ọlọjẹ ade tuntun ti a ko ṣiṣẹ ni idagbasoke ati iṣelọpọ nipasẹ ile-iṣẹ biopharmaceutical olokiki kan jẹ 86% doko lodi si ikolu ọlọjẹ, ati pe oṣuwọn iyipada antibody jẹ 99%, eyiti o le jẹ idena 100%.awọn ọran ti o nira ati lile ti COVID-19.Ajesara naa gba aṣẹ lilo pajawiri ni orilẹ-ede kan ni Oṣu Kẹsan lati daabobo oṣiṣẹ iṣoogun ti o ja ni awọn laini iwaju ti ajakale-arun naa.Ifọwọsi oogun oogun ti orilẹ-ede ati ile-ibẹwẹ ilana ti ṣe ifilọlẹ ni ifowosi EU GMP ijẹrisi fun ade tuntun ti a ko ṣiṣẹ ajesara si ile-iṣẹ biopharmaceutical.Eyi ni ọja ajesara akọkọ ti a fọwọsi fun lilo ninu EU ati GMP ti a fọwọsi ni itan-akọọlẹ China, gbigbe igbesẹ tuntun fun ajesara ade tuntun ti China lati di ọja gbogbo eniyan agbaye.Lati ṣe afihan ipa gidi ti sterilization ooru gbigbẹ ati depyrogenation ti laini iṣelọpọ ajesara vial, ile-iṣẹ wa nlo ilana iṣelọpọ alailẹgbẹ lati ṣe akanṣe 2ml, 3ml ati awọn pato miiran ti iru igo kanna ti awọn lẹgbẹrun ti a lo ninu iṣelọpọ ti biopharmaceutical ile-iṣẹ.Awọn kokoro arun ti o ni iwọn otutu ti o ga julọ Atọka Endotoxin (itọka ECV ti o gbẹ ooru sterilized endotoxin), eyiti o yanju awọn ibeere iṣelọpọ ti awọn ọja ajesara.Ile-iṣẹ wa ti ṣe ipa wa ninu ilana iwadii ajesara ade tuntun ti orilẹ-ede ati idagbasoke, iṣelọpọ, iṣakoso didara, ati wiwa endotoxin.


Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Karun-30-2019